Evaluación biofarmacéutica de cuatro preparados comerciales de lidocaína-epinefrina, para anestesia local
Evaluación biofarmacéutica de cuatro preparados comerciales de lidocaína-epinefrina, para anestesia local
Los ensayos in vivo en humanos, para establecer biodisponibilidad y bioequivalencia de un producto, incluyenaquellos en los cuales el efecto fisiológico apropiado puede ser medido en función del tiempo, siempre y cuando seanaplicadas técnicas de evaluación validadas estadísticamente para seguridad,...
| Título traducido: | The biopharmaceutical evaluation of four commercial preparations of lidocain-epinephrine for use as local anaesthetic |
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| Título de la revista: | Ars Pharmaceutica |
| Primer autor: | P RESTREPO |
| Otros autores: | M RESTREPO; D HERNÁNDEZ |
| Palabras clave: | |
| Palabras clave traducidas: | |
| Idioma: | Español |
| Enlace del documento: | https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/5150 |
| Tipo de recurso: | Documento de revista |
| Fuente: | Ars Pharmaceutica; Vol 44, No 3 (Año 2003). |
| DOI: | http://dx.doi.org/10.30827/ars.v44i3.5150 |
| Entidad editora: | Universidad de Granada |
| Derechos de uso: | Reconocimiento - NoComercial - CompartirIgual (by-nc-sa) |
| Materias: | Ciencias de la Salud --> Farmacia y Farmacología |
| Resumen: | Los ensayos in vivo en humanos, para establecer biodisponibilidad y bioequivalencia de un producto, incluyenaquellos en los cuales el efecto fisiológico apropiado puede ser medido en función del tiempo, siempre y cuando seanaplicadas técnicas de evaluación validadas estadísticamente para seguridad, sensibilidad y reproducibilidad.Específicamente, se señalan como alternativas de valoración importantes, las referidas a productos de acción localcon base en la efectividad clínica y la toxicidad.En el presente trabajo se aplicaron conceptos farmacodinámicos para establecer la Bioequivalencia relativa entrecuatro preparados comerciales de lidocaina clorhidrato más epinefrina, utilizados como anestésicos locales en odontologíay otras especialidades médicas, con marcadas diferencias entre ellos en cuanto al precio comercial. Laspropiedades farmacodinámicas se basaron en el efecto sobre la sensibilidad dolorosa y el comienzo de acción. Losparámetros valorados fueron el efecto máximo alcanzado (Emáx) - amplitud de la conducción -, Tiempo para el efectomáximo (Temáx) y el área bajo la curva de efecto vs tiempo (AUCE).Los productos fueron codificados como A, B, C, y D y se sometieron a los análisis fisicoquímicos requeridos segúnla farmacopea oficial en Colombia (USP), para establecer la equivalencia farmacéutica entre ellos. Los análisisestadísticos, aplicados a los datos de promedios de amplitud de la conducción y a las áreas bajo la curva, empleandoel método de medidas repetidas para el primer caso y de bloques aleatorizados en el segundo, no mostraron diferenciassignificativas entre los cuatro productos, representados en el nivel de significancia, pudiéndose establecerbioequivalencia entre ellos, para el efecto anestésico local. |
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| Resumen traducido: | In vivo tests on humans, to establish the bioavailability and bioequivalence of a product, include those in which theappropriate physiological effect may be measured throughout a determined period of time. Such tests may be carried outproviding that statistically validated evaluation techniques are applied to ensure safety, sensitivity and reproducibility.The so-called local action products based on clinical effectiveness and toxicity are specifically indicated, as importantevaluation alternatives.In the present work, pharmacodynamic concepts have been applied, in order to establish the relative Bioequivalence offour commercial preparations of lidocaine hydrochloride and epinephrine, used as local anaesthetic in dentistry andother medical specialisations. Substantial differences in the retail price of the preparations were found to exist. Thedetermination of pharmacodynamic properties was based on their effects on sensitivity to pain and the time lapse required for them to produce an effect. The parameters evaluated were; maximum effect achieved (Emax) - conductionamplitude – Time required for maximum effect (Temax) and the area under time vs effect curve (AUCe).The products were codified as A, B, C, & D and were subjected to the required physicochemical analyses in accordancewith the official Colombian pharmacopoeia (USP), in order to establish the pharmaceutical equivalence between them.The statistical analyses, applied to the data on average conduction amplitude and to the areas under the curve, usingthe method of repeated measurements in the former and randomised blocks in the latter, did not show significantdifferences among the four products, shown as the level of significance, enabling the bioequivalence to be establishedamong them for their effect as local anaesthetic. |
